XXI ALAM
Resumo:1176-2


Poster (Painel)
1176-2Control de calidad microbiológico de radiofármacos emisores de positrones
Autores:Eduardo Savio (CUDIM - Centro Uruguayo de Imagenología Molecular) ; Elena Vasilskis (CUDIM - Centro Uruguayo de Imagenología Molecular) ; Pablo Buccino (CUDIM - Centro Uruguayo de Imagenología Molecular) ; Laura Reyes (CUDIM - Centro Uruguayo de Imagenología Molecular) ; Ana Mestre (CUDIM - Centro Uruguayo de Imagenología Molecular) ; Javier Giglio (CUDIM - Centro Uruguayo de Imagenología Molecular) ; Victoria Trindade (CUDIM - Centro Uruguayo de Imagenología Molecular) ; Henia Balter (CUDIM - Centro Uruguayo de Imagenología Molecular) ; Henry Engler (CUDIM - Centro Uruguayo de Imagenología Molecular)

Resumo

Los radiofármacos PET son productos farmacéuticos inyectables que se administran a pacientes con el propósito de obtener registros de la distribución de los mismos así como imágenes diagnósticas. El Centro Uruguayo de Imagenología Molecular tiene objetivos clínicos asistenciales a pacientes y de investigación. Se encuentran en uso clínico 3 radiofármacos de 11C (t1/2 = 20 min), 2 de 18F (t ½ = 109 min) y dos de 68Ga (t1/2 = 69 min). El corto período de semidesintegración condiciona a que un lote de producción de radiofármaco pueda ser usado en un tiempo de algunas horas (desde 1 a 8 hs) post – síntesis. Por este motivo la liberación del lote para uso clínico se efectúa una vez cumplidas las especificaciones fisicoquímicas establecidas en la monografía de la USP o la farmacopea europea, mientras que la esterilidad es un parámetro que se controla post-release del producto. El objetivo del presente trabajo es la validación del test de esterilidad de los radiofármacos PET producidos en CUDIM, según los requerimientos de la USP XXX (Capítulos <61>, <62> y <71>) Se adquirieron cepas de referencia liofilizadas. Todas las tareas fueron descriptas en procedimientos operativos, aprobadas por el Comité de Calidad del centro. Se estandarizó el procedimiento para la obtención de un inóculo de 10 a 100 UFC/mL. Se efectuó el test de promoción de crecimiento y esterilidad a cada lote de medio de cultivo. Se validó el método de filtración por membrana para cada radiofármaco. Se verificó que los radiofármacos no presentaran efectos inhibidores para ninguno de los microorganismos utilizados. Todas las muestras fueron analizadas en forma simultánea por un laboratorio especializado en microbiología (servicio externo) y microbiología de CUDIM. Se cuenta con un cepario que permite disponer de los microorganismos indicados por la USP. Todos los procedimientos operativos están debidamente descriptos e implementados. El test de filtración por membrana está validado para los radiofármacos18F -FDG, 18F-Fluoruro, 11C-Colina, 11C-Metionina, 11C-PIB;68Ga -DOTATATE. Ninguno de los radiofármacos presentó inhibición para los microorganismos testeados. Todos los lotes de radiofármacos verificados en un período de 3 meses (n = 55) han cumplido con los controles de esterilidad. Agradecimientos: .A Acevedo, C. Márquez, G. Borthagaray. (Cátedra de Microbiología, Facultad de Química), R. Odino (Laboratorio Clausen)


Palavras-chave:  control de calidad, test de esterilidad, radiofármacos PET, FDG