ISOLAMENTO E IDENTIFICAÇÃO DE BACTÉRIAS DURANTE O TESTE DE EFICÁCIA DO CONSERVANTE IN USE EM MEDICAMENTOS DE ADMINISTRAÇÃO ORAL

Selma V. V. Ramos (LAFEPE); Severino G. Junior (LAFEPE); Pedro J. Rolim (UFPE); Eulália A. Ximenes (UFPE)

O teste de eficácia antimicrobiana é considerado essencial para segurança de medicamentos e garantia da estabilidade microbiológica. O teste oficial está baseado na inoculação na amostra de concentrações microbianas conhecidas e avaliações periódicas da viabilidade dos microrganismos. Visando realizar o controle microbiológico pós fabricação e durante a utilização hospitalar, o presente trabalho objetivou uma avaliação da eficácia de conservantes dos seguintes medicamentos produzidos pelo LAFEPE e de seus placebos, a saber: Paracetamol 200mg/mL, polivitaminas-solução, sulfato ferroso 68mg/mL, sulfato de salbutamol-xarope 0,4% e zidovudina-xarope 10mg/mL. Amostras destes medicamentos foram expostas em suas embalagens originais nos setores de emergência pediátrica e pediatria de um hospital do Recife-Pernambuco.  Antes da exposição foi realizada a enumeração microbiana utilizando o método pour plate. Amostras foram retiradas nos intervalos de 24 e 48 horas e após 7, 14 e 28 dias de exposição e os microrganismos viáveis enumerados e identificados utilizando o sistema API-bioMérieux.Todos os medicamentos e os placebos analisados antes da exposição hospitalar apresentaram uma concentração microbiana <10UFC/mL. Após exposição os placebos analisados para as formulações de salbutamol 0,4% e de zidovudina 10mg/mL apresentaram uma concentração microbiana de 9,12x10⁴ UFC/mL e 6,67 x10⁴ UFC/mL, respectivamente. Os medicamentos polivitaminas-solução e salbutamol-xarope 0,4% apresentaram contaminação microbiana. Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis, Micrococcus luteus, Bacillus cereus e Bacillus subtilis foram isolados nos placebos e Micrococcus luteus e Staphylococcus saprophyticus nos medicamentos. O teste de eficácia antimicrobiana in use demonstrou que as amostras mesmo possuindo os conservantes metil e propilparabeno foram suscetíveis à contaminação microbiana no ambiente hospitalar. O comprometimento da qualidade microbiológica dos medicamentos pode ocasionar a perda da eficácia terapêutica, da biodisponibilidade e risco de infecção hospitalar, representando um perigo potencial para os pacientes. Diante destes resultados fica demonstrado a necessidade da realização do teste de eficácia de conservante in use nos medicamentos de administração oral uma vez que produtos contaminados poderão agravar o quadro clínico do paciente.