Resumo

Introducción: Dentro de las nuevas tecnologías denominadas "Rapid Microbiological Methods" (RMMs), se encuentra la Bioluminiscencia, que detecta la presencia de ATP tanto en superficies como en líquidos, a través de la medición de Unidades Relativas de Luz (URLs). El objetivo de este trabajo consiste en evaluar la Aptitud de esta tecnología como indicador de limpieza, tanto en la determinación de puntos críticos de control en equipos, como su utilidad en la validación y/o liberación de limpieza de equipos productivos. Materiales y métodos: Se determinaron valores de URL con hisopos CleanTrace™, utilizando un Luminómetro manual modelo NG de 3M™, en paralelo con recuentos microbiológicos por el método tradicional de hisopado utilizando hisopos Enviro Swab™. Por un lado se inocularon cupones de acero inoxidable de 10 x 10 cm con una cantidad conocida de unidades formadoras de colonias (CFUs) para determinar la sensibilidad del método, y por otro se realizaron hisopados de equipos productivos para determinar un valor de URL límite como indicador de limpieza. Para esto se determinaron mediante Análisis de Riesgo los Puntos Críticos de Control (CCP) de equipos de manufactura, se fijaron frecuencias de muestreo en paralelo por Bioluminiscencia y recuento microbiológico tradicional, incluyendo determinación de microorganismos objetables. Discusión de los resultados: Se compararon los resultados obtenidos de URL con los recuentos microbiológicos (CFUs). Los datos obtenidos se evaluaron estadísticamente para establecer valores límites de URLs que garanticen con un alto grado de seguridad, la limpieza de equipos productivos lavados con un procedimiento preestablecido y almacenados en condiciones adecuadas. Conclusiones: La metodología empleada y la evaluación de los datos obtenidos permite concluir que la Bioluminiscencia es adecuada para: 1) confirmar empíricamente la elección de los CCPs al efectuar un Análisis de Riesgo; y determinando previamente un valor límite de URL permite 2) optimizar procedimientos de limpieza, 3)obtener resultados inmediatos con cierto grado de confianza en el control de superficies de equipos y ambientes, y 4) prestar soporte en la implementación de validaciones de limpieza